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Rappel de Konica Minolta

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Konica Medical Imaging, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27488
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0150-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-09
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29950
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Film, Radiographic - Product Code IWZ
  • Cause
    Loss of detail at density of 1.00 to 2.00, on certain bony structures found in original clinical films.
  • Action
    Recall letter sent out to direct accounts on 10/9/2003. The consignees are to review boxes and cases of emulsion film and contact the firm for a return aurthorization number.

Device

Konica Minolta
  • Modèle / numéro de série
    Emulsion''s numbers( X=any number): X742, X842, X152, and X023.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The firm distributed the duplicating firm to 960 imaging locations, clinics, and hospitals nationwide. There are 5 VA medical centers located in VA, RI, WI, NH, and TN.
  • Description du dispositif
    Konica Minolta Duplicating Film Emulsions. Konica Medical Film. Emulsion numbers X(=any number), X 742, X842, X152. Film type SR-DUP 8x10, 10x12, 11x14, and 14x17. Film type PPD DUP 10x12 only and Emulsion Number X152. SR-DUP C 14x17 Emulsion X023 only.
  • Manufacturer
    Konica Medical Imaging, Inc.

Manufacturer

Konica Medical Imaging, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Konica Medical Imaging, Inc., 411 Newark Pompton Tpke, Wayne NJ 07470-6657
  • Source
    USFDA