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Rappel de Krupin Eye Valve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Eagle Vision Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35214
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0844-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-09-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45520
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, Eye Valve - Product Code KYF
  • Cause
    Product may have deformed valves which would cause the valve not to operate properly.
  • Action
    Written notification of the recall was sent out beginning 04/12/2006 to hospital administrators to advise them of the recall. The letter stated that implanting physicians were to be notified. A second updated notice was sent dated 04/19/2006 which contained more detailed information regarding the product problem.

Device

Krupin Eye Valve
  • Modèle / numéro de série
    P/N 6003, Serial numbers: 10671A through 10714A; 10807A through 10813A; 108866A through 10905A
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, Canada, Columbia, Turkey, & The Netherlands
  • Description du dispositif
    Krupin Eye Valve, P/N 6003
  • Manufacturer
    Eagle Vision Inc

Manufacturer

Eagle Vision Inc
  • Adresse du fabricant
    Eagle Vision Inc, 8500 Wolf Lake Dr Ste 110, Memphis TN 38133-4104
  • Source
    USFDA