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Rappel de Kryptonite Bone Cement

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Doctor's Research Group, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61709
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1496-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-06
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108767
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Methyl methacrylate for cranioplasty - Product Code GXP
  • Cause
    Bone cement strength and stiffness fall below specification at body temperature.
  • Action
    Doctors Research Group (DRG) issued a Voluntary Product Recall Notification letter dated April 2012 to all affected customers via email or Federal Express. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to identify, segregate and return any affected products in their possession. Customers were asked to fill out and return the enclosed verification form Distributors were requested to notify their customers. For questions contact DRG at 203-262-9335.

Device

Kryptonite Bone Cement
  • Modèle / numéro de série
    All Lot Codes within expiration date distributed between January 2010 through April 2012.  Lot Numbers: 02120422; 03092011; 05042011; 08112011; 04062011; 04072011; 08102011; 01162012
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Doctors Research Group Kryptonite Bone Cement packaged in 5cc and 10 cc Kits: || Product Codes: || KRYP-US-Z-05 (5cc Kit) || KRYP-US-Z -10 (10cc Kit) || Product Usage: || Kryptonite Bone Cement is a resinous material indicated for use in repairing cranial defects
  • Manufacturer
    Doctor's Research Group, Inc.

Manufacturer

Doctor's Research Group, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Doctor's Research Group, Inc., 574 Heritage Rd, Southbury CT 06488-1868
  • Source
    USFDA