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Rappel de Lactate Membrane units

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66108
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2303-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-08
  • Date de publication de l'événement
    2013-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121492
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Acid, lactic, enzymatic method - Product Code KHP
  • Cause
    Radiometer became aware that some membranes may have enzyme residue on the outer membrane. the enzyme residue may cause an initial negative bias on the reported lactate result upon replacement of the lactate membrane.
  • Action
    On 11/07/2012, the firm sent "Urgent Field Safety Notices to their customers. The product issue was described and recommended actions were provided. Customers may contact 1 (800) 736-0600, option 4 if questions.

Device

Lactate Membrane units
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 942-066 R1741 to R1869
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution, including the states of: AK, AL, AR, AZ, BM, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI and WV.
  • Description du dispositif
    Lactate Membrane units for E7077 Electrode Radiometer Medical ApS. The intended use is in vitro testing of samples of whole blood.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA