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Rappel de LADARVision Excimer Laser System.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Laboratories, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32866
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1147-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40995
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Excimer Laser System - Product Code LZS
  • Cause
    Alcon has identified a software error associated with the use of the measuring mode (ruler tool) on the ladarvision4000 excimer laser systems. use of this feature after alignment of the horizontal reference line will negate compensation for cyclotorsion on customcornea procedures, possibly adversely affecting clinical outcomes.
  • Action
    A Medical Device Safety Alert dated August 1, 2005, has been issued to all consignees. Each consignee was issued a Response To Safety Alert form to acknowledge receipt of the Safety Alert. A Field Service Engineer will visit to install the revised software.

Device

LADARVision Excimer Laser System.
  • Modèle / numéro de série
    CustomCornea software only. System serial numbers with prefix L4N and L4U.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    There have been 285 units distributed in the US and 151 units distributed to International Alcon Affiliates.
  • Description du dispositif
    LADARVision Excimer Laser System.
  • Manufacturer
    Alcon Laboratories, Inc.

Manufacturer

Alcon Laboratories, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Alcon Laboratories, Inc., 2800 Discovery Dr, Orlando FL 32826-3010
  • Source
    USFDA