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Rappel de LAERDAL ADAPTER CABLE, Cat. No. 920650.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Laerdal Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31571
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0805-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-29
  • Date de publication de l'événement
    2005-05-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-01-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38174
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dc-Defibrillator, Low-Energy, (Including Paddles) - Product Code LDD
  • Cause
    Incidents of wire breakage in adapter cable resulting in inability to operate the defibrillator.
  • Action
    Press release issued 4/28/2005. Letters to customers issued 4/29/2005. The letters sent via First Class Mail and are flagged: "URGENT RECALL NOTIFICATION". Customers instructed to order alternative electrode/cable solutions from Philips Medical Systems; discontinue clinical use of Adapter Cables; discard cables or use them for training purposes only.

Device

LAERDAL ADAPTER CABLE, Cat. No. 920650.
  • Modèle / numéro de série
    all lots
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and worldwide distribution. Laerdal Wappingers Falls, NY is only addressing the nationwide distribution. Laerdal Medical Corp. HQ in Norway is addressing worldwide distribution.
  • Description du dispositif
    LAERDAL ADAPTER CABLE, Cat. No. 920650. The cables allow the use of the Laerdal HeartStart multifunction defibrillator pads to be used with the HeartStart 3000 and 4000 series defibrillators and Philips Medical Systems CodeMaster 100 and XL series defibrillators. The Adapter Cable is supplied to customers as an independent accessory and is sold in a clear poly bag with a white stick on label that reads ''PART # 920650 ADAPTER CM100 / LMC ELECTRODE''. There is no other labeling and no directions for use that accompany the product. The Adapter Cable is also included as a component of the CodeMaster 100 Accessory Pack.
  • Manufacturer
    Laerdal Medical Corporation

Manufacturer

Laerdal Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Laerdal Medical Corporation, 167 Myers Corner Rd, PO Box 1840, Wappingers Falls NY 12590-8840
  • Source
    USFDA