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Rappel de LATITUDE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific CRM Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53322
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1631-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-10
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85269
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    implantable cardioverter defibrillator (non-crt) - Product Code LWS
  • Cause
    Boston scientific has determined that alert conditions for a limited subset of out-of-range daily measurements related to leads may not be recognized by model 6476 (united states) or model 6468 (europe) latitude in-home communicators. if a communicator fails to recognize a valid alert situation, notification for this or subsequent alerts for the same test will not be displayed for physician review.
  • Action
    Consignees were sent on 9/10/09 a Boston Scientific "Urgent Medical Device Information" letter dated September 9, 2009. The letter was addressed to "Dear Doctor". The letter provided the information related to the LATITUDE Patient Management system recall as to Background, Description, Rate of Occurrence, Patient management, Devices Affected and Further Information. Patients were also sent a Boston Scientific letter dated September 9, 2009. The letter addressed Background information, Why are we communicating, What You Should Do and Questions.

Device

LATITUDE
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    All States in the US including Puerto Rico United Kingdom, Switzerland, Netherlands, Italy, Germany, France, Finland, Denmark, Belgium, Austria
  • Description du dispositif
    Boston Scientific, LATITUDE¿ Communicator, Distributed by Boston Scientific, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112. Models 6476 (USA) and 6468 (OUS)
  • Manufacturer
    Boston Scientific CRM Corp

Manufacturer

Boston Scientific CRM Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific CRM Corp, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA