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Rappel de LATITUDE Communicator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific CRM Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53083
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0180-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-07
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-12-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84609
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implantable cardioverter defibrillator - Product Code LWS
  • Cause
    The l atitude¿ communicator (model 6481) for a patient may not have been able to receive measurements from their weight scale or blood pressure monitor afer initial setup. the issue has been resolved. if any patient weight or blood pressure readings are stored in the patient's sensor, they will be uploaded to latitude after the patient's communicator calls in to boston scientific's servers. it.
  • Action
    Boston Scientific used phone calls as the delivery method for these communications. The communication began August 6, 2009 for the original 6 patients affected. Notifications via phone calls to additional patients affected began on August 17, 2009. Direct questions about the recall to the LATITUDE Customer Service by calling 1-651-582-4000.

Device

LATITUDE Communicator
  • Modèle / numéro de série
    SERIAL NUMBERS:  029251, 064452, 059718, 064001, 056441, 059851, 070188, 072291, 312706, 305339, 312762, 004610, 024762, 049668, 061205, 067781, 051788, 056069, 068447, 069808, 008653, 068085, 057090, 023576, 028974, 017638, 603254, 064457, 069473, 069902, 071065, 072021, 073621, 073837, 312707, 605519,  603234, 603788, 072396, 059662, 056346, 301645, 312781, 307327, 067067,  055853, 060274, 605304, 305344, 302301, 605981, 009271, 056500, 300895,  602642, 030830, 301117, 055001, 049660, 047455, 056923, 309556, 044034,  063667, 005931, 067765, 063012, 050130, 051267, 055558, 060325, 060973,  063034, 306808, 306852, 309355, 041156, 062922, 063064, 061177, 300499,  039398, 039401, 039403, 060619, 065476, 058913, 056802, 073812  024833, 073560, 606104, 606288, 606604, 606826, 607180 608231 and 607180.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- AZ, AR, CA, CT, FL, GA, IL, IN, MA, MO, NV, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TX, UT, VA and WA.
  • Description du dispositif
    Guidant LATITUDE¿ Communicator, model 6481, Boston Scientific 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 USA. The LATITUDE¿ Patient Management system enables physicians to periodically monitor both patient and device status remotely. || The LATITUDE¿ Patient Management system is intended for use to remotely communicate with a compatible Guidant or Boston Scientific pulse generator and transfer data to a central database.
  • Manufacturer
    Boston Scientific CRM Corp

Manufacturer

Boston Scientific CRM Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific CRM Corp, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA