Events

Rappel de LATITUDE Patient Management System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific CRM Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65096
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1339-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-10
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-11-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117878
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implantable cardioverter defibrillator (non-CRT) - Product Code LWS
  • Cause
    Boston scientific crm is conducting a recall on the latitude patient management system model 6488 version 7.3 because between march 4 and 27, 2013, a siebel release caused ~5000 distributed pmr clinic faxes to display with illegible characters and not the required, patient non-compliance information that was intended.
  • Action
    Boston Scientific CRM Corp began re-faxing the 4,912 previously illegible PMR notifications on April 10, 2013 and completed on April 15, 2013, successfully fulfilling labeling expectations that these notifications be communicated to the clinic. For questions regarding this recall call 651-582-4000.

Device

LATITUDE Patient Management System
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including DC and PR
  • Description du dispositif
    LATITUDE¿ Patient Management System, Model 6488, Version 7.3. || The LATITUDE Patient Management system is intended for use to remotely communicate with a compatible Boston Scientific pulse generator and transfer data to a central database.
  • Manufacturer
    Boston Scientific CRM Corp

Manufacturer

Boston Scientific CRM Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific CRM Corp, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA