Events

Rappel de LCP Drill Sleeve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79021
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0669-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161199
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Guide, surgical, instrument - Product Code FZX
  • Cause
    May have difficulty attaching the drill sleeve to the plate. if the drill sleeve will not connect to the plate intraoperatively, surgical delay could occur. if the pilot hole is drilled without the drill sleeve, the pilot hole could be off-center which could result in screw and/or plate loosening.
  • Action
    In August of 2017 customers were mailed an URGENT FIELD SAFETY NOTICE titled "884115 - Locking Compression Plate (LCP) Drill Sleeve" requesting that customers who received product subject to recall to please contact: RA-DPYCH-flactionint@ITS.JNJ.com or call 610-719-5450. In the event that you have product requiring use: Pre-assemble the drill sleeve with the plate preoperatively. If you experience difficulty connecting the drill sleeve to the plate, use the additional 1.1 mm locking drill sleeve provided in the graphic case, or: o Align the 1.1 mm drill bit to the plate as perpendicular as possible and then drill freehand and the locking screw can be engaged in this manner. o If the drill hole must be used and no option to lock remains, a non-locking screw can be used.

Device

LCP Drill Sleeve
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers FT00227 9972971 H028400 H161606 H288454
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution to US, Canada, and Germany.
  • Description du dispositif
    LCP Drill Sleeve 1.5 Drill Bit 1.1mm Part Number 03.114.001 || Used in LCP Modular Mini Fragment System, for fixation of small bones and small bone fragments
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA