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Rappel de Leksell Gamma Knife Perfexion with EXTEND Frame System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56852
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0163-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-09-17
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94640
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, radiation therapy, radionuclide - Product Code IWB
  • Cause
    The anterior fixation bar of the extend mouthpiece frontpiece may separate from the dental impression tray. this may result in reduced treatment accuracy.
  • Action
    Elekta issued an Important Notice: Urgent Field Safety Notice dated September 17, 2010 concerning Field Change Order 10000202003-A342 "Important Notice regarding recall of mouthpieces for EXTEND system, to all users of the EXTEND system for LGK Perfexion. the letter identified the issue and associated potential hazard, and requested the identification and return of all affected mouthpieces, and confirmation of receipt of the letter. Elekta will arrange return and replacement through local service representatives. Customers can contact Elekta concerning this recall at 770 300 9725.

Device

Leksell Gamma Knife Perfexion with EXTEND Frame System
  • Modèle / numéro de série
    Model #1009633 - Serial Numbers 6004, 6032 and 6078
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: to the states of MO, VA, and WA.
  • Description du dispositif
    Leksell Gamma Knife Perfexion with EXTEND Frame System, manufactured by Electa Instrument AB, Stockholm, Sweden.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA