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Rappel de LeMaitre VascuTape Radiopaque Tape

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lemaitre Vascular, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57028
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0436-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-22
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95211
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Measuring Tape, Rulers and Calipers - Product Code FTY
  • Cause
    Box label (top part). lot and expiration date information were switched.
  • Action
    Lemaitre Vascular notified customers by an Urgent: VascuTape Radiopaque Tape Device Field Safety Notice letter on 10/22/10 via USPS with delivery confirmation. The Notice advised users of the incorrect lot and lot number on the outer box and also provided an image of the box and label for ease in identifying the product in their inventory. The letter states that the use and functionality of the device are not affected by the problem; however, if customers feel uncomfortable continuing to use the affected device, they can contact Customer Service for replacement. The firm recommended discarding the outer box of the affected product. The letter contains a form that is requested to be returned to LeMaitre Vascular as record of notification and reconciliation. Accounts can contact customer service at 800-628-9470.

Device

LeMaitre VascuTape Radiopaque Tape
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number Exp Date GTFI024 2015-06; GTFI027 2015-07
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- AL, CA, CT, IL, ME, MI, MS, NC, NJ, NY, PA, PR, TX, and WA.
  • Description du dispositif
    LeMaitre VascuTape Radiopaque Tape, Glow 'N Tell 55cm Tape 20 strips || Catalog Number: 1108-20 || Intended to be placed on the patient's skin to assist during imaging procedures by serving as an internal frame of reference.
  • Manufacturer
    Lemaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

Lemaitre Vascular, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Lemaitre Vascular, Inc., 63 2nd Ave, Burlington MA 01803-4413
  • Source
    USFDA