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Rappel de Licox Brain PMO Probe Kit; for Cerebral Pressure, Ref IP2.P;

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56820
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0161-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-09-15
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94583
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, monitoring, intracranial pressure - Product Code GWM
  • Cause
    Incorrect expiration date - the outer boxes of the ip2p licox complete kit for cerebral pressure, temperature and icp monitoring probes, lot 250210a are labeled with an incorrect shelf life date (10 months too long).
  • Action
    Integra issued Urgent Product Recall Notification letters dated September 16, 2010 to US customers and foreign consignees, identifying the affected lots and actions to be taken by customers. Affected product is not to be further distributed and should be quarantined pending return to the firm. Customers and Distribors should contact Integra Customer Service for a Returned Material Authorization Number, and then return the product to the Distribution Center. In addition, a Recall Acknowledgement and Return Form is to be completed and returned. Customers can contact Integra at 609 936-2495.

Device

Licox Brain PMO Probe Kit; for Cerebral Pressure, Ref IP2.P;
  • Modèle / numéro de série
    Ref IP2P, Lot number: 250210A; Serial Numbers: 833, 834, 835, 836, 837, 838, 839, 841, 844, 846, 847, 848, 850, 851, 852, 853, 854, 855, 857, 858, 859, 860, 861, 862, 864.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA, including the states of FL, ID, IL, and NJ, and the countries of Argentina and Costa Rica.
  • Description du dispositif
    Licox Brain PMO Probe Kit; || Ref IP2.P; || Multiparameter Monitoring Oxygen + ICP Channel: Contain Products: REF IP2 Bolt kit for 2 brain probes, Ref CC1.P1 combined Oxygen & Temperature probe; || Contains sterile and non-pyrogenic if package is unopened and undamaged. || Integra US, 311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.