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Rappel de Life Pulse High Frequency Ventilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bunnell, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57377
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0902-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96004
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    High Frequency Ventilator - Product Code LSZ
  • Cause
    Product software coding error may compromise patient safety.
  • Action
    Customers were notified by an "Urgent: Medical Device Recall or Correction" letter starting 10/22/10. The letter identified the product and described the issues. Customers were given the option of either returning their ventilator(s) for rework or to receive installation/re-test instructions with an upgrade kit to rework themselves. The letter states that all Life Pulse ventilators in clinical use must be upgraded and there is no charge for the software upgrade.

Device

Life Pulse High Frequency Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    Model 203
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, Australia, Canada, Czech Republic, Korea, Malaysia, Trinidad & Tobago, and Uruguay.
  • Description du dispositif
    One Cat. Life Pulse High Frequency Ventilator, Catalog Number: 203, Manufactured by: Bunnell Incorporated Salt Lake City, Utah, Rx Only.
  • Manufacturer
    Bunnell, Inc.

Manufacturer

Bunnell, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bunnell, Inc., 436 Lawndale Dr, Salt Lake City UT 84115-2917
  • Source
    USFDA