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Rappel de LIFEPAK CR Plus defibrillator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Physio Control Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26358
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0940-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-05-23
  • Date de publication de l'événement
    2003-06-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27562
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    Defibrillation therapy may be delayed or not delivered for persons needing defibrillation therapy.
  • Action
    On 5/23/03, the firm issued a recall letter to customers advising of the malfunctions and instructions to check the device to assure it is ready for use. Service representatives will visit the customer sites and replace the flex circuit in all affected devices.

Device

LIFEPAK CR Plus defibrillator
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers below 31058753
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The firm distributed units worldwide. Foreign distribution includes Australia, Canada, Costa Rica, Hong Kong, India, Israel, Jamaica, Netherlands, New Zealand, Saudi Arabia, South Africa, Uruguay.
  • Description du dispositif
    LIFEPAK CR Plus defibrillator
  • Manufacturer
    Medtronic Physio Control Corp

Manufacturer

Medtronic Physio Control Corp
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Physio Control Corp, 11811 Willows Rd NE, Redmond WA 98073
  • Source
    USFDA