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Rappel de Line Powered RePak, Model Number 1785S

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Rehabilicare.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26330
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0931-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-05-23
  • Date de publication de l'événement
    2003-06-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27518
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief - Product Code GZJ
  • Cause
    If there was a short, excessive heat could have been generated in the transformer due to the use of the wrong fuse.
  • Action
    Recall letters dated May 21, 2003 requested that consignees return the product and a response form to the firm. Distributors were requested to recall the product from their customers.

Device

Line Powered RePak, Model Number 1785S
  • Modèle / numéro de série
    Line Powered RePaks, Model Number 1785S, distributed from April 9, 2003 to May 7, 2003 are to be recovered. Between 04/09/03 and 05/07/03, 618 Line Powered RePaks (Model 1785S) were shipped.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide in the United States
  • Description du dispositif
    Line Powered RePak, Model Number 1785S
  • Manufacturer
    Rehabilicare

Manufacturer

Rehabilicare
  • Adresse du fabricant
    Rehabilicare, 1811 Old Hwy 8, New Brighton MN 55112
  • Source
    USFDA