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Rappel de Lipofilter 3000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MicroAire Surgical Instruments, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61853
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1792-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-26
  • Date de publication de l'événement
    2012-06-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109241
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apparatus, suction, single patient use, portable, nonpowered - Product Code GCY
  • Cause
    Medical device was not manufactured under good manufacturing procedures and a user may be unable to sterilize the device according to procedures.
  • Action
    MicroAire Surgical Instrument sent a Device Removal Notice letter dated April 26, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were advised to recover the affected product from inventory and quarantine. Customers were instructed to contact MicroAire Customer Service Department at 800-975-8000 or 434-975-8000 to arrange for return and replacement of the affected product. For questions call 434-975-8336 or email toddm@microaire.com.

Device

Lipofilter 3000
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 0312200152
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution including the states of CA, OH and NY.
  • Description du dispositif
    Lipofilter 3000, model ASP-CAN-2, labeled in part ***MicroAire, 1641 Edlich Drive, Charlottesville, VA 22911, USA*** || Product Usage: || A fat collection canister intended for use during liposuction procedures.
  • Manufacturer
    MicroAire Surgical Instruments, LLC

Manufacturer

MicroAire Surgical Instruments, LLC
  • Adresse du fabricant
    MicroAire Surgical Instruments, LLC, 1641 Edlich Dr, Charlottesville VA 22911-5839
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Colson Associates Inc.
  • Source
    USFDA