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Rappel de Liquid Bicarbinate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Rockwell Medical Technologies, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49580
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0439-2009
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73836
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    dialysate concentrate for hemodialysis (liquid ) - Product Code KPO
  • Cause
    Microbial growth was observed in the retain samples of 4 lots of liquid bicarbonate after products had been distributed.
  • Action
    Recall notification was faxed and/or e-mailed to consignees on 09/29/08 and then sent via mail on 09/30/08. A follow-up response form was faxed to consignees starting 10/01/08. Consignees asked to return product for a credit. For additional information, contact Rockwell Medical Technologies, Inc., Customer Service at 1-800-449-3353.

Device

Liquid Bicarbinate
  • Modèle / numéro de série
    Lot #10442, 10461 and 10462.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. Product distributed to AL, AR, FL, GA, NC, SC, TN, TX, and VA.
  • Description du dispositif
    SteriLyte¿¿ Liquid Bicarbinate, Formula CL-02; 1 gallon (3.78 L); manufactured by Rockwell Medical Technologies, Inc., Grapevine, TX 76051. This product is used in conjunction with C-Series RenalPure¿¿ Liquid Acid Concentrate or DC-Series Dri-Sate¿¿ Dry Acid Concentrate in artificial kidney (hemodialysis) machines.
  • Manufacturer
    Rockwell Medical Technologies, Inc

Manufacturer

Rockwell Medical Technologies, Inc
  • Adresse du fabricant
    Rockwell Medical Technologies, Inc, 4051 Freeport Pkwy Ste 100, Grapevine TX 76099
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Rockwell Medical Inc.
  • Source
    USFDA