Events

Rappel de Liquid Cardiac Control Level 2 and Level 3

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Randox Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75262
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0762-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-04-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149843
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Multi-analyte controls, all kinds (assayed) - Product Code JJY
  • Cause
    An internal real-time stability monitoring program revealed decreased recovery of myoglobin (-20% bias) for randox immunoturbidimetric and siemens centaur classic methods and ckmb (-21% bias) for roche e411, biomerieux vidas, and siemens centaur classic methods.
  • Action
    Randox sent an Urgent Field Safety Notice dated September 2, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Please note the control value sheets have been updated with the new values. A FSN has been completed to advise customers on the appropriate action to take. For further questions, please call (304) 728-2890.

Device

Liquid Cardiac Control Level 2 and Level 3
  • Modèle / numéro de série
    CQ5053 CQ5052
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution.
  • Description du dispositif
    The Randox Liquid Cardiac Controls Level 1, Level 2, and Level 3 are liquid controls containing BNP, CK MB Mass, Digoxin, D-Dimer, Homocysteine, hsCRP, Myoglobin, NT-ProBNP, Troponin I, and Troponin T. They have been developed for use in the quality control of BNP, CK MB Mass, Digoxin, D-Dimer, Homocysteine, hsCRP, Myoglobin, NT-ProBNP, Troponin I, and Troponin T assays on various clinical chemistry and immunoassay systems. This in vitro diagnostic device is intended for prescription use only.
  • Manufacturer
    Randox Laboratories

Manufacturer

Randox Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Randox Laboratories, 55 The Diamond Road, Antrim United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA