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Rappel de Liquid Cardiac Quality Control Level 3

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Randox Laboratories, Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79035
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0937-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-08
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161217
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Multi-analyte controls, all kinds (assayed) - Product Code JJY
  • Cause
    Randox has confirmed that troponin t and troponin i in liquid cardiac quality control cq5053 lot 4069ck does not meet the shelf-life claim in the product labelling. as the control may now fall outside the provided control ranges the product is to be recalled from the field.
  • Action
    A recall notice was issued to customers on August 1, 2017 instructing them to discontinue use of product, discard remaining product for reimbursement and provide documentation of destruction.

Device

Liquid Cardiac Quality Control Level 3

Manufacturer

Randox Laboratories, Limited
  • Adresse du fabricant
    Randox Laboratories, Limited, Ardmore 55 The Diamond Road, Crumlin United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA