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Rappel de LMP50 (Lesser Metatarsal Phalangeal Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tornier, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52886
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0455-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-06
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84222
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Toe Polymer Constrained Prosthesis - Product Code KWH
  • Cause
    Tornier, inc. has received a report of a mislabeled product due to a product mix-up. the package label indicated that the product was a model lmp-50 however the product inside the package was tornier fgt-50 implant (primus flexible great toe implant with grommetts).
  • Action
    Consignees were sent on April 6, 2009 a Tornier "Urgent-Product Recall" letter dated April 3, 2009. The letter was addressed to Healthcare professionals and distributors. The letter described the problem and product involved. Advised consignees to immediately discontinue use of the affected product and to return any unused affected product to their facility. Advised their distributors to notify all accounts. They also attached a questionnaire needed for inventory status.

Device

LMP50 (Lesser Metatarsal Phalangeal Implant
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: K10747, K10677, and K10510.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including states of CA, FL, MD, MI, NJ, OH, and PA, and country of France.
  • Description du dispositif
    Tornier, LMP-50 (Lesser Metatarsal Phalangeal Implant), Size 50, Sterile EO, , Manufactured by Tornier, Inc, Edina, MN 55435. || The Lesser Metatarsal Phalangeal Joint Implant is indicated for: Partial or complete dislocation of the lesser metatarsophalangeal joint.
  • Manufacturer
    Tornier, Inc.

Manufacturer

Tornier, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Tornier, Inc., 3601 W 76th Street, Suite 200, Edina MN 92121-1204
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA