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Rappel de LPC Fine Mesh Cassettes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Leica Microsystems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64968
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1446-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-04
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117562
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cassettes, tissue - Product Code IDZ
  • Cause
    An lpc fine mesh cassette failed to stay closed during processing operations.
  • Action
    A Medical Device Correction letter dated April 17, 2013 was sent to customers via USPS 1st class mail. The product issue was described and recommended actions were provided. Customers were requested to acknowledge receipt of the letter by fax-back. Customer questions were directed to (847) 405-5413.

Device

LPC Fine Mesh Cassettes
  • Modèle / numéro de série
    1) Part No.: 14060546848; Batch No.s: 8280-10309, 82801-0310;   2) Part No.: 14060546846; Batch No.s: 1034710114;   3) Part No.: 14060546845; Batch No.s: 1021420914;   4) Part No.: 14060546933; Batch No.s: 82801-0217;   5) Part No.: 14060546932; Batch No.s: 1030730112, 1101110204;   6) Part No.: 14060546852; Batch No.s: 1101910322;   7) Part No.: 14060546850; Batch No.s: 1034710204, 1034710328, 1113910803;   8) Part No.: 14060546847; Batch No.s: 913920827
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: US (nationwide) to states of AZ and KY; and the country of New Zealand.
  • Description du dispositif
    LPC Fine Mesh Cassette for the Leica LPC Printer. Part No: 14060546848; 14060546846; 14060546845; 14060546933; 14060546932; 14060546852; 14060546850; 14060546847. The intended use of this device is for storage of specimens/tissues during processing.
  • Manufacturer
    Leica Microsystems, Inc.

Manufacturer

Leica Microsystems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Leica Microsystems, Inc., 1700 Leider Ln, Buffalo Grove IL 60089-6622
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA