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Rappel de LTV Series Ventilators, Models 1000, 950, 900, and 800.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardinal Health 203, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29978
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1485-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-09-08
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-05-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34902
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Continuous Ventilator - Product Code CBK
  • Cause
    Ventilators have not consistently switched to internal battery operation when the external dc power source has become inadequate to supply stable power. this situation results in loss of ventilation to the patient.
  • Action
    A letter titled "Important Safety Information", dated September 7, 2004, was issued to all affected customers alerting them to the possibility of ventilator failure and providing instructions for recognizing and responding to the situation.

Device

LTV Series Ventilators, Models 1000, 950, 900, and 800.
  • Modèle / numéro de série
    Recalled ventilators were manufactured prior to September 2003. Models LTV 1000, 950, 900, and 900 Model contain serial numbers less than A006500, C07000, B03500, and D01400, respectively.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and worldwide
  • Description du dispositif
    The LTV Series ventilators provides continuous or intermittent ventilatory support for the care of individuals who require mechanical ventilation. This is a prescription medical device intended for use by personnel under the direction of a physician. The ventilator is suitable for use in institutional, home and transport settings.
  • Manufacturer
    Cardinal Health 203, Inc

Manufacturer

Cardinal Health 203, Inc
  • Adresse du fabricant
    Cardinal Health 203, Inc, 17400 Medina Rd Ste 100, Minneapolis MN 55447-1341
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA