Events

Rappel de LX3 Microscope Floor Stand

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Research, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71941
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2448-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139415
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Microscope, operating & accessories, ac-powered, ophthalmic - Product Code HRM
  • Cause
    Alcon is initiating a voluntary recall of all lx3 microscope floor stands after receiving reports concerning loss of functionality due to issues with the cabling between the power, host and illumination modules, potentially causing the system to display a system message, and/or resulting in illumination failure.
  • Action
    Alcon sent an Urgent Medical Device Correction letter dated August 11, 2015 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact Alcon at 800-862-5266.

Device

LX3 Microscope Floor Stand
  • Modèle / numéro de série
    All units LX3 Microscope Floor Stands manufactured prior to July 2015 (Serial Numbers 1402548501X to 1502857606X)
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Czech Republic, Denmark, Dominican Republic, France, Germany, Greece, Guatemala, Hungary, India, Italy, Japan, Jordan, Korea, Lebanon, Malaysia, Mexico, Mongolia, New Zealand/Fiji, Oman, Panama, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Qatar, Romania, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    LX3 Floor Stand for Endure Luxite Envision Optical System; Endure LuxOR Q-Vue. || Product Usage: || The LX3 Microscope Floor Stand is an accessory to the LuxOR Opthalmic Microscope and the LuxOR Opthalmic Microscope with Q-VUE 3-D Assistant Visualization and provides a portable suspension system for the microscope that integrates an AC power module and microscope controls (Primary Control Panel and connectivity of foot controllers)
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA