Events

Rappel de LyfoCults (IDS Rapid NH QC Set)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par PML, Inc. dba Pml Microbiologicals Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45530
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0723-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-15
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66395
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Quality Control kit for culture media - Product Code JTR
  • Cause
    Incorrect micro-organism-- .Quality control in-vitro diagnostic test was manufactured with cryptococcus neoformans (atcc 76484) instead of haemophilus parainfluenzae (atcc 7901).
  • Action
    On 10/15/2007, firm notified consignees by telephone. A follow up letter dated 10/26/07, was faxed to customers instructing them to discontinue use and discard remaining inventory on site as a biohazardous material. Consignees were requested to fax back response indicating the amount of product they had on hand at time of notification.

Device

LyfoCults (IDS Rapid NH QC Set)
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 134-1, Catalog # 201155 - IDS Rapid NHQC Set; Lot # 233851-1, Catalog #101364 - LyfoCults Microorganism
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    PML --IDS Rapid NH QC Set- Quality Control kit for culture media. Product label includes LyfoCults IVD , Lot # 134-1 Exp 02AUG2008. || PML Micrcobiologicals 27120 SW 95th Avenue Wilsonville, Oregon 97070
  • Manufacturer
    PML, Inc. dba Pml Microbiologicals Inc.

Manufacturer

PML, Inc. dba Pml Microbiologicals Inc.
  • Adresse du fabricant
    PML, Inc. dba Pml Microbiologicals Inc., 27120 Sw 95th Ave, P.o. Box 570, Wilsonville OR 97070-0570
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pml Microbiologicals Inc.
  • Source
    USFDA