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Rappel de MACLAB

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par General Electric Medical Systems Information Technology.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25951
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0786-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-14
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-06-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26764
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, Bed Patient - Product Code KMI
  • Cause
    There is an incorrect jumper set-up on a motherboard of the devices that could eventually cause a polyfuse to overheat resulting in smoke.
  • Action
    A letter was sent to the consignees on April 14, 2003 and requested that the consignees correct the device or contact the firm to have them perform the correction.

Device

MACLAB
  • Modèle / numéro de série
    The affected systems have serial numbers with XC and 4A as 3rd and 4th characters in the serial number
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The recalled products were shipped to hospitals located nationwide in the United States and to other consignees located worldwide.
  • Description du dispositif
    MAC-LAB (Classic) systems
  • Manufacturer
    General Electric Medical Systems Information Technology

Manufacturer

General Electric Medical Systems Information Technology
  • Adresse du fabricant
    General Electric Medical Systems Information Technology, 8200 W. Tower, Milwaukee WI 53223
  • Source
    USFDA