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Rappel de Magnesium on RX Imola analyser

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Randox Laboratories, Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75263
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0725-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149845
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Photometric method, magnesium - Product Code JGJ
  • Cause
    According to the firm, carry over was observed when the amylase or pancreatic amylase test is run directly before or after the magnesium assay. an update is required to the rx imola analyser running order and an acid wash recommended when setting up the magnesium assay. a correction was made to the ifu for the magnesium assay and all rx imola customers in the usa were contacted with the updated instruction.
  • Action
    Randox sent an Urgent Field Safety Notice to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were advised to review and update Rx Imola running order where required. Rework any remaining stock with updated IFU and Important Notice. Complete and return the vigilance response section of the form to technicalservikces@randox.com.

Device

Magnesium on RX Imola analyser

Manufacturer

Randox Laboratories, Limited
  • Adresse du fabricant
    Randox Laboratories, Limited, Ardmore 55 The Diamond Road, Crumlin United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA