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Rappel de MAGNETOM Aera/Skyra

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73947
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1598-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-13
  • Date de publication de l'événement
    2016-05-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145542
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Cause
    The docking station top cover of the removable patient table may contain a magnetic metal plate. when docking/undocking the table, the magnetic top cover may become attracted to the magnet.
  • Action
    Siemens mailed to customers on April 13, 2016, a Customer Safety Advisory Notice, MR013/16/S, to inform them of the actions to take to prevent a possible hazard to persons and equipment. Customers were informed that they will be contacted by one of Siemens' service organization who will schedule an appointment to perform a correction, which is to exchange the top cover.

Device

MAGNETOM Aera/Skyra
  • Modèle / numéro de série
    Model # 10432914 and 10432915 Serial Numbers: 42472, 42489, 42477, 46169, 46178, 46175, 42478, 42485
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US nationwide distribution to OH, FL, TN, MN, OH, NY, VA, and MN.
  • Description du dispositif
    MAGNETOM Aera/Skyra Systems, whole body magnetic resonance imaging systems, Model numbers 10432914, 10432915. Docking station top cover (part no# 10591430) of the removable patient table.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA