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Rappel de Magnetom Espree

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33308
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1529-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-12
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41674
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code LNN
  • Cause
    There is a misalignment of the patient table that may occur between the patient table and the opening to the magnet bore.
  • Action
    The recalling firm issued via certified mail a Customer Safety Advisory to the affected customers per Update Instructions MR031/05/S. the letter informs customers of the potential issue and provides instructions to avoid its occurrence.

Device

Magnetom Espree
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 30001 to 30075
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Distribution
    The products were shipped to medical facilities and MRI facilities nationwide.
  • Description du dispositif
    Magnetom Espree. Magnetic Resonance Imaging System. model number 10018165
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA