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Rappel de Mainline confirms pregnancy test

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mainline Technology, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54131
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1018-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-07
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87580
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pregnancy test - Product Code LCX
  • Cause
    Lack of assurance of safety and efficacy: unapproved for marketing in the u.S., non-compliance with cgmp regulations and no stability data to support labeled expirations dates.
  • Action
    Consignees were notified via recall letters dated October 7, 2009 to cease using and to return the recalled products to Mainline Technology. Direct questions about the recall to Mainline Technology by calling 1-800-541-4467 or 1-734-930-2043.

Device

Mainline confirms pregnancy test
  • Modèle / numéro de série
    Lot 25310 and 25831.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Belgium and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Mainline Confirms hCG Urine Pregnancy Test Catalog # 6008C. || The product is used as a pregnancy test.
  • Manufacturer
    Mainline Technology, Inc.

Manufacturer

Mainline Technology, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Mainline Technology, Inc., 3985 Research Park Dr, Ann Arbor MI 48108-2282
  • Source
    USFDA