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Rappel de Mainline Confirms Strep A

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mainline Technology, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49100
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0525-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-18
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72758
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Human Chorionic Gonadotropin Radioimmunoassay - Product Code JHI
  • Cause
    Lack of assurance of safety and efficacy: unapproved for marketing in the u.S., non-compliance with cgmp regulations and no stability data to support labeled expiration dates.
  • Action
    Consignees were notified via a Medical Device Removal Notice dated 8/18/08 to locate, discontinue use, and return product along with a copy of the letter. The recall was extended to an additional product via letter dated 9/5/08.

Device

Mainline Confirms Strep A
  • Modèle / numéro de série
    Cat. # 3030-20: Lots 94355, 94385, 94395, 94415, 94445, 94455, 94485, 94505, 94545, 94585, and 94595. Cat. # 3030-40: Lots 94350, 94370, 94380, 94410, 94420, 94440, 94450, 94480, 94500, 94510, 94540, 94580, 94590, 94610, 94620, 94630, and 94880.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Belgium and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Mainline Confirms Strep A, Mainline Technologies, Inc., Ann Arbor, MI; Catalog # 3030-20 and 3030-40.
  • Manufacturer
    Mainline Technology, Inc.

Manufacturer

Mainline Technology, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Mainline Technology, Inc., 3985 Research Park Dr, Ann Arbor MI 48108-2282
  • Source
    USFDA