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Rappel de MAJ1606 Instrument Channel Adaptor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Olympus Corporation of the Americas.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72242
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0113-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-11
  • Date de publication de l'événement
    2015-10-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140321
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, air, non-manual, for endoscope - Product Code FEQ
  • Cause
    Small puncture marks in a sterile package for an accessory to an olympus device.
  • Action
    A letter of urgent device safety information, dated September 18, 2015, was sent to direct customers to inform them of the issue and instructions to cease use immediately. Customers were also asked to return the completed response form along with affected devices.

Device

MAJ1606 Instrument Channel Adaptor
  • Modèle / numéro de série
    Models: Part number K10016901 is a package of 10 pieces, Part number K10007072 is a package of 100 pieces   Part number K10016901: lot numbers 20115441, 20116536, Part number K10007072: lot numbers 20115441, 20116536
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US (nationwide) and Canada.
  • Description du dispositif
    MAJ-1606 Instrument Channel Adaptor; a single use adapter which enables a connection between the endoscope's instrument channel port and the O FP-2 pump's tubing.
  • Manufacturer
    Olympus Corporation of the Americas

Manufacturer

Olympus Corporation of the Americas
  • Adresse du fabricant
    Olympus Corporation of the Americas, PO Box 610, 3500 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8229
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA