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Rappel de Mammography Xray system.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fischer Imaging Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28818
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0939-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32559
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assembly, Tube Housing, X-Ray, Diagnostic - Product Code ITY
  • Cause
    X-ray tube may overheat after high usage because of mis-wired thermal switch circuit.
  • Action
    Customers were notified by certified mail on 4/19/2004.

Device

Mammography Xray system.
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 9800-0103-001, 9800-0104-001, 0900-0104-002, 9800-0104-003, 9800-0203-001, 9800-0204-001, 9800-0204-002, 9800-0204-004, 9800-0204-005, 9800-0303-003, 9800-0402-003, 9800 0403-001, 9800-0502-001, 9800-0602-001R, 9800-0603-001, 9800-0603-002, 9800-0901-001R, 9800-0903-001, 9800-1001-001, 9800-1003-003, 9800-1003-004, 9800-1102-003, 9800-1102-007, 9800-1103-001, 9800-1103-002, 9800-1103-003, 9800-1103-004, 9800-1103-005, 9800-1103-006, 9800-1103-007, 9800-1103-008, 9800-1103-009, 9800-1103-011, 9800-1103-012, 9800-1202-003, 9800-1203-001, 9800-1203-002.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide CA, CO, FL, IN, MA, MO, NC, NY, OK, TX, WI, Mexico, France. No government or military distribution.
  • Description du dispositif
    SenoScan True View Digital Mammography System
  • Manufacturer
    Fischer Imaging Corporation

Manufacturer

Fischer Imaging Corporation
  • Adresse du fabricant
    Fischer Imaging Corporation, 12300 Grant St, Denver CO 80241-3120
  • Source
    USFDA