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Rappel de Maquet Getinge Group

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datascope Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69072
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2568-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-02-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129556
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, balloon, intra-aortic and control - Product Code DSP
  • Cause
    During label reconciliation a duplicate serial number label was detected to be printed for the linear 7.5 fr 40 cc intra-aortic balloon catheter.
  • Action
    Maquet Inc.is sued an Urgent Medical Device Recall Letter/ Fax Back Form dated August 11, 2014. Customers are asked to quarantine the affected product and upon return they will be provided with an exchanged unaffected product. The attached form should be completed an returned to Maquet Inc. Questions can be directed to Maquet Technical Support at (888) 627-8383 - Press option "3" followed by option "1" Monday through Friday between the hours of 8 am and 5 pm (EST).

Device

Maquet Getinge Group
  • Modèle / numéro de série
    Part Number - 0684-00-0480-01U
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to TX.
  • Description du dispositif
    LINEAR 7.5 FR. 40cc IAB Catheter || Maquet Getinge Group
  • Manufacturer
    Datascope Corporation

Manufacturer

Datascope Corporation
  • Adresse du fabricant
    Datascope Corporation, 15 Law Dr, Fairfield NJ 07004-0011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA