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Rappel de Maquet Heart Lung Machine HL20

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57082
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1394-2011
  • Date de publication de l'événement
    2011-02-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95340
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heart Lung Machine - Product Code DTQ
  • Cause
    A wrong ball bearing was installed in the pump heads of product. this may make the pump head wear out and cease function.
  • Action
    Maquet hand delivered a letter to the consignee on 10/4/2010.

Device

Maquet Heart Lung Machine HL20
  • Modèle / numéro de série
    Device Part Number (Model Number): 703309 Serial Numbers: 93202512, 93202514, 93202526, 93202527
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    One hospital in New York City
  • Description du dispositif
    Maquet Cardiopulmonary AG, MAQUET RPM 20: Roller Pump for Heart Lung Machine HL20.
  • Manufacturer
    Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc

Manufacturer

Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc
  • Adresse du fabricant
    Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc, 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA