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Rappel de Mauch XG, Caron Knee Frame. || Model numbers FDM01804U, FRM01804LU, FRM01851U, FRM61750.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ossur North America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25940
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0815-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-17
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26747
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Joint, Knee, External Limb Component - Product Code ISY
  • Cause
    Knee frame defect lead to breakage and injury. knee bolt end came loose.
  • Action
    Firm called customers by phone and sent recall letters 3/17/2003.

Device

Mauch XG, Caron Knee Frame. || Model numbers FDM01804U, FRM01804LU, FRM01851U, FRM61750.
  • Modèle / numéro de série
    No lot numbers apply, there are no serial numbers for this product. All frames manufactured since the product was released are suspect.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Mauch XG, Caron Knee Frame. || Model numbers FDM01804U, FRM01804LU, FRM01851U, FRM61750.
  • Manufacturer
    Ossur North America Inc

Manufacturer

Ossur North America Inc
  • Adresse du fabricant
    Ossur North America Inc, 27412 Laguna Hills Dr, Aliso Viejo CA 92656
  • Source
    USFDA