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Rappel de MaxLock Extreme ModFoot Concave Reamer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthohelix Surgical Designs Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69294
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0062-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-19
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130183
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Incorrect sizing was being laser etched on the maxlock extreme mod-foot concave reamer.
  • Action
    An Urgent - Medical Device Recall customer notification, dated September 19, 2014, was sent out via email and FEDEx to all distributors with instructions on returning the product. The letter identified the affected product and the reason for the recall. Customers are to immediately cease distribution of the affected product, and complete and return the questionnaire. The letter also states that the recalled product will be replaced. Questions are to be directed to the Customer Service Department 1-888-494-7950.

Device

MaxLock Extreme ModFoot Concave Reamer
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: MFT-074-CC-24; Lot: 3164011
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Distribution -- in the states of WI, NM, TX, WA, MO, OH, UT, TN, MI, VA, NC, VA, and PA.
  • Description du dispositif
    MaxLock Extreme Mod-Foot Concave Reamer; Individually packaged in a 3 x 4 bag and heat sealed with label on the outside. || Used during procedures to clear away bone and cartilage within the desired implant area.
  • Manufacturer
    Orthohelix Surgical Designs Inc

Manufacturer

Orthohelix Surgical Designs Inc
  • Adresse du fabricant
    Orthohelix Surgical Designs Inc, 1065 Medina Rd Ste 500, Medina OH 44256-5376
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA