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Rappel de MaxTorque Cannulated Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthohelix Surgical Designs Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54540
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1250-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-07
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88678
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    A pinhead sized disc was found in the cannulation of a msd-010-55-60s screw.
  • Action
    On April 7, 2009 the firm sent letters to their customers with detailed instructions on how to correct the problem. Pictures were included for clarification. For questions please contact either Jim Bragg via phone at 330-869-9562 ext 211 or Kristin Wolff at ext 209.

Device

MaxTorque Cannulated Screw
  • Modèle / numéro de série
    Model # MSD-010-55-060S
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product was delivered to: CA, CO, GA, NM, NY, OH, VA & WA.
  • Description du dispositif
    MaxTorque Cannulated Screw Model # MSD-010-55-060S
  • Manufacturer
    Orthohelix Surgical Designs Inc

Manufacturer

Orthohelix Surgical Designs Inc
  • Adresse du fabricant
    Orthohelix Surgical Designs Inc, 1065 Medina Rd., Suite 500, Medina OH 44256
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA