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Rappel de McFarland Standard

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Trek Diagnostic Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50129
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0669-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-22
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74791
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code JTZ
  • Cause
    Incorrect result: the absorbance has changed as the standards have aged; the standards' turbidity has become denser. the recalled lot is now reading 0.15 abs @ 625 nm. trek's internal specification and the manufacturer's (hardy diagnostics) specification is 0.08 - 0.10 abs @625 nm. clsi specifies 0.08 - 0.13 abs @ 625 nm.
  • Action
    On 9/22/2008 TREK Diagnostic sent a recall notification letter to their customers advising them of the problem with the product. They instructed their customers to inventory their stock for any remaining recall lot and immediately destroy.

Device

McFarland Standard
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: Hardy = MSO5; Lot number 08182; Expiration date: 10/28/08
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA distribution in OH and IL.
  • Description du dispositif
    HARDY DIAGNOSTIC McFarland Standard 0.5; in vitro diagnostic, glass vial, one vial per box
  • Manufacturer
    Trek Diagnostic Systems

Manufacturer

Trek Diagnostic Systems
  • Adresse du fabricant
    Trek Diagnostic Systems, 982 Keynote Cir Ste 6, Cleveland OH 44131-1873
  • Source
    USFDA