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Rappel de McGhan Style 40, Round Breast Implant, Standard Projection, Silicone-filled Smooth INTRASHIEL Barrier

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Inamed Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27294
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0006-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-12
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29626
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Breast, Noninflatable, Internal, Silicone Gel-Filled - Product Code FTR
  • Cause
    The 400cc, 460cc, 500cc and 560cc sizes of the mcghan style 40 silicone-filled breast implants were manufactured using one size smaller shells than required.
  • Action
    Recall was by letter to surgeons on 9/12/2003 which ask for return of unimplanted devices and an accounting of what is to be returned.

Device

McGhan Style 40, Round Breast Implant, Standard Projection, Silicone-filled Smooth INTRASHIEL Bar...
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers are too numerous to include.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    McGhan Style 40, Round Breast Implant, Standard Projection, Silicone-filled Smooth INTRASHIEL Barrier || Catalog Numbers: || 25-40401 || 25-40461 || 25-40501 || 25-40561
  • Manufacturer
    Inamed Corp

Manufacturer

Inamed Corp
  • Adresse du fabricant
    Inamed Corp, 71 S Los Carneros, Goleta CA 93117
  • Source
    USFDA