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Rappel de McKesson Horizon Medical Imaging

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mckesson Information Solutions LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66301
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2318-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-04
  • Date de publication de l'événement
    2013-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121962
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Software malfunction may occur resulting in a certain combination of server configurations which has the potential to cause image loss.
  • Action
    Consignees were notified via Urgent Field Safety Notice dated September 4. MMIC Customer support will be contacting customers known to have a multi-server configuration and will implement the configuration change.

Device

McKesson Horizon Medical Imaging
  • Modèle / numéro de série
    Products: HMI 4.6.1; HMI 5.x (5.0.1, 5.0.5, 5.0.6, 5.0.7, 5.0.8); HMI 11.0x (11.0.5, 11.0.6, 11.0.6 FR EP2, 11.0.7, 11.0.8); HMI 11.5x (11.5, 11.5.1, 11.5.2) and HMI 11.6.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - United States including the territories of Guam and Puerto Rico and the countries of Canada and France.
  • Description du dispositif
    McKesson Horizon Medical Imaging (HMI) Radiological Image Processing System, product versions 4.6.1 to 11.6., is a medical image and information management application intended to receive, transmit, store, retrieve, display, print and process digital medical images, digital medical video, and associated medical information from medical imaging systems.
  • Manufacturer
    Mckesson Information Solutions LLC

Manufacturer

Mckesson Information Solutions LLC
  • Adresse du fabricant
    Mckesson Information Solutions LLC, 5995 Winward Plaza, Information Technology Business, Alpharetta GA 30005
  • Source
    USFDA