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Rappel de McKesson MediPak Vaginal Speculum, 10/bag, Reorder No. 118309

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CooperSurgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71313
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1824-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-13
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137298
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Speculum, vaginal, nonmetal - Product Code HIB
  • Cause
    Small sized specula were incorrectly packaged in printed bags for the medium sized speculum.
  • Action
    CooperSurgical sent an Urget Medical Device Recall letter dated April 13, 2015, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the actions to be taken by the customer. Customers were instructed to discontinue use, discard, or return the affected to product to Cooper Surgical. Customers were asked to complete the attached Acknowledgment and Receipt Form for replacement. Customers with questions were instructed to call 203-601-5200.

Device

McKesson MediPak Vaginal Speculum, 10/bag, Reorder No. 118309
  • Modèle / numéro de série
    Work Order:164290
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including IL, FL, GA, MA, MO, TX, and WA.
  • Description du dispositif
    McKesson Medi-Pak Vaginal Speculum, 10/bag || Reorder No. 11-8309 || Used to expose interior of the vagina to facilitate visualization during gynecological and obstetrical procedures
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA