Events

Rappel de MDN Nails

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77141
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2596-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-28
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155290
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Cause
    Zimmer biomet is initiating a field action for sterile-packaged implants packaged in a single package configuration due to packaging design verification test failures.
  • Action
    Zimmer Biomet initiated a voluntary recall for sterile-packaged implants packaged in a single package configuration due to packaging design verification test failures. Compromised packaging may result in surgical delays, possible infections, and revision surgeries due to infections. The firm distributed letters to customer via FED EX on 04/28/2017. Customers were instructed to do the following: 1. Review this notification and ensure affected personnel are aware of the contents. 2. Immediately locate and quarantine affected product in your inventory. 3. Complete the Certification of Acknowledgement portion of Attachment 1  Inventory Return Certification Form a. Return a digital copy to corporatequality.postmarket@zimmerbiomet.com within three (3) days. 4. Note that any hospitals and/or surgeons that received direct shipments of this product from Zimmer Biomet will be sent a copy of the Risk Manager and Surgeon Recall Notice directly. Additionally, Zimmer Biomet will also notify surgeons that have implanted the affected product within the past 12 months. It is important that you review the list of hospitals and/or surgeons included with the email notification sent to your facility to identify additional accounts Zimmer Biomet has not notified. Using the Additional Accounts Form provided with the email notice sent to your facility, return contact information for any additional hospitals and/or surgeons that may have received or used the affected product within the past 12 months. If there are no additional users to notify, please confirm this by annotating and returning the form provided indicating that no additional users have been identified. 5. Return all affected product from your distributorship and affected hospitals within your territory along with a completed Attachment 1  Inventory Return Certification Form to Zimmer Biomet within 2 weeks. a. For each return, send a copy of Attachment 1 to corporatequality.postmarket@zimmerbiomet.com. b. Include a

Device

MDN Nails
  • Modèle / numéro de série
    Item Numbers: 00225230015 00225230016 00225232014 00225232015 00225232016 00225234014 00225234015 00225234016 00225236014 00225236015 00225238014 00225238015 00225240011 00225240013 00225240014 00225240015 00225242011 00225242012 00225242013 00225242014 00225242015 00225244011 00225244012 00225244013 00225244014 00225246010 00225246011 00225246012 00225246013 00225246014 00225248010 00225248011 00225248012 00225248013 00225248014 00225250013 00225250014 Lot Numbers: 60684923 60680624 60680627 60680627R 60680623 60680623R 60680629 60680629R 60680615 60680628 60680615R 60680628R 60680625 60680619 60680619R 60691710 60691708 60691713 60691708R 60732923 60732923R 60691711 60732925 60745751 60691711R 60745751R 60732924 60747393 60747393R 367355 60753357 367355R 60753357R 60721966 60747408 60721966R 367348 60751917 60751917R 60753355 60753356 60758098 60753355R 60715104 60758099 60735584 60735585 60735585R 367352 60789431 60789432 60789431R 367354 60747405 60797046 60797046R 60789429 60789429R 60691709 60789426 60789428 60691709R 60807362 60807365 60807366 60807376 60807376R 60807359 60817729 60817730 60817731 60817733 60817730R 60817733R 367739 367739R 367737 60817725 60817727 367737R 60817727R 60822101 60822112 60822112R 60821407 60822113 60821407R 367749 367749R 60822105 60822106 60822107 60822106R 60822107R 60822102 60822102R 60821408 60827839 60827840 60827839R 60827840R 60836675 367751 60828364 367750 367752 60836673 367750R 367766 367767 367779 367766R 60836664 60836664R 60828363 60833614 60833960 60836676 60838315 60838317 60843576 60833614R 60838315R 60843576R 60833622 60843575 60827843 60833609 60836659 60836670 60836679 60836680 60838316 60827843R 60836659R 367753 60827844 60828362 60830568 60843574 60844203 60844204 60848502 367753R 60827844R 60844203R 60844204R 60848502R 60829849 60838314 60848496 60848497 60848504 60848497R 60836677 60848508 60854060 60836677R 60848508R 60854049 367781 60854056 60854057 60854056R 60854057R 60854050 60854061 60854061R 60854051 60854058 60854058R 367881 60854052 60854071 60854072 60859070 60859073 60854052R 60854071R 60854072R 60859070R 60859073R 367878 367878R 60844202 60854055 60874456 60854055R 60874456R 367882 367882R 60859067 60859067R 367877 368034 367983 368221 368224 368230 368341 368224R 368069 368069R 368223 60885947 60885949 60885947R 60885949R 60885951 60885951R 368231 60893397 367985 367985R 367984 368032 368033 368042 368208 368213 368225 368477 368225R 368041 368070 368206 367986 367986R 60919007 60919007R 60859072 60919010 60836674 60925352 60836674R 60925352R 368872 60931434 60931435 60931437 60931438 60937694 368854 368854R 368869 368869R 368843 368853 368900 368900R 368811 368839 368811R 368839R 368851 368859 368867 368873 368867R 368873R 368838 368846 368858 368846R 368832 368840 368852 368866 368868 368832R 368852R 368868R 368812 368830 368844 368847 368862 368865 368847R 368862R 368861 61018709 61023630 60984608 61023622 61023623 61023624 61023631 61023623R 369074 60984611 60984611R 369061 369071 369067 369072 61018710 61049120 61049121 61049122 369062 369070 61049135 61049136 61049119 61075885 61075885R 61069827 369066 368845 61069825 61085256 61085258 61085259 61069825R 61085255 61049654 61049654R 369182 369179 61114064 61117739 61117742 61114065 61114063 61114072 61114073 61120894 61133012 61092440 61147965 61147978 61114071 61147973 61147975 61114071R 61147970 61143357 61143358 61164612 61164612R 61117741 61147971 61147974 61147976 61147977 61151161 61151162 61159192 61159193 61164613 61147971R 61147977R 61151162R 61159192R 61175871 61175871R 61175872 61184353 61175872R 61178284 61178285 61184352 61178284R 61198489 61198489R 61191182 61191182R 369263 61191195 61191195R 61172881 61191183 61199929 61172884 61203580 61217316 61217316R 61220901 61220898 61198493 61211713 61220905 61217317 61199934 61243933 61243933R 61234879 61237551 61237551R 61234876 61199935 61243932 61244762 61263718 61244766 61240299 61240299R 61276454 61276456 61276454R 61276456R 61266210 61276463 61284073 61276463R 61284073R 61194288 61228310 61194287 61276459 61276459R 61184354 61234880 61272881 61284074 61276466 61285983 61294507 61306349 61294507R 61306349R 61244765 61244765R 61285980 61307908 61307911 61259381 61276464 61307910 61324284 61293416 61251809 61307898 61307909 61307905 61290156 61313655 61313655R 61328157 61120897 61293414 61317589 61328154 61328156 369461 61313666 61344231 61351675 61338969 61348460 61348460R 61220902 61338984 61338985 61344230 61351681 61357112 61359840 61359843 369530 369531 369540 61270623 369530R 61375269 61375271 61375270 61379626 61382372 61382373 61389798 61382369 61382374 61379625 61389799 61394801 61394801R 61389801 61199931 61420486 61413327 61413328 61428520 61413336 61428527 61428527R 61413333 61422220 61413335 61446643 61446662 61450097 61428529 61446647 61434765 61446638 61446638R 61428524 61434767 61452760 61452765 61434767R 61452761 61452764 61452763 61458940 369851 61468136 61476315 61476317 61479998 61476320 61484935 61484935R 61490741 61490742 61490855 61484895 61484932 61468140 61468142 61468143 61475202 61476318 61490739 369852 369853 61490730 61490751 61490751R 61490740 61508359 61509894 61490715 61502925 61516763 61533703 61516762 61542199 61542196 61556937 61556938 61562064 61565519 61542203 61562059 61578049 61597113 61602071 61614579 61614581 61602074 61618129 61626798 61626797 61672744 61675992 61674962 61675989 61676004 61693747 61693748 61693749 61693751 61676189 61700386 61700386R 61693750 61725785 61746155 61746152 61746153 61746159 61746154 61749004 61815321 61815331 61815330 61815334 61853654 61853657 61815335 61863108 61863164 61859296 61862960 61863110 61863125 61863171 370497 370498 61815316 61856241 61862961 61862962 61865655 61865656 61865661 61865662 61865663 61865664 61865667 61865657 61865659 61878888 61878932 61878933 61878934 61878935 61878936 61878937 61878938 61878939 61888765 61888773 61888766 61888770 61888777 61893681 61895643 61895646 61895647 61895648 370507 370511 61888775 61893682 61893683 61893684 61893686 61895644 61895645 61895649 61895650 61895651 61895652 61893685 61895654 61895655 61895656 61879902 61888769 61893687 61893689 61888778 61884646 61893688 61884647 370564 370587 370593 370597 370603 61916665 61916666 370520 61941385 61956892 61956893 61958356 61958357 61958359 61979103 61979105 61979108 61935565 61958360 61979106 61990774 61996887 62001460 61993647 370712 370713 62001458 62001461 62012318 62032467 370709 370714 62034074 62050747 62032466 62050732 62050733 62050734 62050735 62050740 62050741 62050743 62050744 62050745 62050746 62050748 62067631 62050739 62067625 62067626 62067634 62067636 62067642 62067650 62074148 62067647 62067651 62067653 62074114 62074142 62074145 62074146 62074147 62074150 370710 62050738 62074115 62074116 62074141 62074143 62074144 62074149 62074151 62050737 62067632 62083787 62083788 62083789 62083790 62083781 62083782 62083783 62083785 62083786 62083791 62083792 62083794 62091238 62091246 62091248 62091249 62091250 62091252 62083780 62083784 62091240 62091243 62091245 62091254 62093276 62093277 62093278 62093407 62093412 62106935 370711 62093416 62106930 62106931 62106934 62111423 62111422 62121736 62121737 62121738 62121739 62122603 62122604 62122606 62122609 62122611 62122613 62124388 62121740 62122596 62122599 62122607 62124387 62124389 62124390 62126624 62126633 370941 62126635 62126636 370942 62050742 62126634 62137462 62140753 62140756 62145209 62140087 62140754 62145210 62145211 62145213 62145214 62145212 62158355 62160907 370715 371032 62158340 62158343 62158359 62158360 62158362 62158364 62158341 62160894 370934 370936 370937 370938 370939 62093419 62112763 62177520 62177521 62177522 62177525 62177533 62177536 62177537 62177539 62177540 62177542 62091241 62170715 62199543 62204414 62204943 62204944 62205060 370940 62204420 62204939 62204940 62204945 62204946 62204947 62204948 62204949 371058 62204950 62204938 62204941 62204942 62204951 62204952 62205057 62205058 62205059 62142231 62204421 62204422 62204423 62204424 62204425 62204426 62204427 62215729 62215730 62204428 62213571 62213577 62215731 62215732 62215733 62215734 62215735 62216925 62216926 62216927 62215736 62216928 62216929 62216930 62216931 62219449 62216932 62216933 62216934 62219444 62219446 62224807 62219437 62224806 62225036 62225012 62225024 62225032 62225033 62225035 62225034 62225037 62228918 62228927 62225038 62228919 62228924 62228920 62228925 62228926 62228921 62228922 62228923 62234442 62234443 62234444 62234447 62234450 62234456 62234457 62234469 62234475 62234480 62225039 371057 62228917 371060 62250636 62250632 62250634 62250648 62250650 62250637 62268691 62268769 62268770 62250633 62265684 62268771 62268693 62299025 62305253 37107563 62312795 62311311 62366079 62377677 62384159 62384158 62395203 62395195 62395196 62395201 62395202 62403194 62403211 62423514 62429216 62434804 62440008 37108770 37108768 37108771 37108772 37108801 37108675 37108863 62434807 62440012 62466756 37108726 37108773 37108864 37108672 62434805 62466758 62466759 62497614 62497615 62466778 62497616 62497610 62497621 62514985 62516422 62529914 62497622 62466760 62516421 62529903 62524788 62536995 62554161 62554169 62554171 62554174 62554178 62554129 62554182 62559613 62559615 62554143 62559401 62539563 62559400 62559614 62561547 62561546 62561548 62566305 62571440 62571441 62571446 62571438 62571443 62576241 62577996 37211566 62574332 37211565 62584494 62576239 62583239 37211720 62584504 37212809 37212174 37214505 37215061 37215066 37215085 37216470 37218551 37218887 37219940 37211721 37212177 37212403 37213934 37213935 37213936 37214512 37214513 37215091 37215093 37215587 37215590 37216088 37216090 37217163 37217282 37217283 37218044 37218553 37218890 37219165 37219167 37219452 37219946 37219947 37215086 37216473 37217478 62584499 62601468 37213079 37216464 37216471 62598527 37215080 37213083 37215069 37215075 37216467 37216468 37217165 62598530 62598648 62598652 37213082 37215087 37215095 37217480 37215073 37216469 37215067 37215094 37215097 37220512 37211719 37215092 37220525 37212532 37213077 37215065 37215098 37217473 37212531 37220545 37211422 37212175 37215081 37217479 37220508 62621923 37218888 37215078 37220541 37220536 37220540 37220544 37220533 37220542 37220546 37215070 37215099 37220535 62578236 37215071 37215102 62642063 62647719 37219971 62647720 62658487 62661777 62658488 62661778 62679323 62683256 62685325 62685326 62687741 62687753 62690094 37219166 37109099 62728904 62740591 62603174 62727947 62735835 62742189 37109103 37109105 62742159 37109143 62603168 37109266 62802836 62793632 37109252 37109269 37109286 37109287 37109260 37109288 37109289 37109278 37109303 37109312 37109251 37109272 37109273 37109294 62834710 37109311 37109267 37109270 37109284 37109299 37109282 37109309 37109257 37109308 62946922 62946923 62946924 62946925 62963441 37109268 37109298 62834712 63204340 63204336 63204337 63204339 63212103 63212102 63242705 63288977 63291297 63291294 63304969 63304975 63317351 63317352 63324827 63347132 63291296 63304970 63342280 63398625 63317350 63476933 63383475 63503532 63503546 63383473 63537645 63540733 63551241 63583722
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Domestic: Puerto Rico, AK AL AR AZ CA CO CT FL GA HI IA ID IL IN KS KY LA MA MD ME MI MN MO MS MT NC ND NE NH NJ NM NV NY OH OK OR PA RI SC SD TN TX UT VA VT WA WI WV WY Foreign: CANADA, ALGERIA ARGENTINA AUSTRALIA BELGIUM BRAZIL BRIDGEND WALES CHINA DUBAI UAE EGYPT EL SALVADOR ENGLAND ESCHBACH GERMANY EXPORT DORAL FL FRANCE GERMANY GUATEMALA HONDURAS INDIA ITALY JAMAICA JAPAN JORDAN KOREA LEBANON DELIVERY SERVICE (LYNBROOK NY) MALAYSIA MEXICO MIAMI FL MOROCCO NETHERLANDS NEW ZEALAND NICARAGUA PANAMA PERU PHARR TEXAS POLAND PUERTO RICO RIO DE JANEIRO SAUDI ARABIA SINGAPORE SPAIN SWITZERLAND TAIWAN THAILAND THE NETHERLANDS TRIPOLI UK VIRGIN ISLANDS VA/DOD: Both see addresses below
  • Description du dispositif
    FEM IM NAIL 15MMDX30CM, FEM IM NAIL 16MMDX30CM || FEM IM NAIL 14MMDX32CM || FEM IM NAIL 15MMDX32CM || FEM IM NAIL 16MMDX32CM || FEM IM NAIL 14MMDX34CM || FEM IM NAIL 15MMDX34CM || FEM IM NAIL 16MMDX34CM || FEM IM NAIL 14MMDX36CM || FEM IM NAIL 15MMDX36CM || FEM IM NAIL 14MMDX38CM || FEM IM NAIL 15MMDX38CM || FEM IM NAIL 11MMDX40CM || FEM IM NAIL 13MMDX40CM || FEM IM NAIL 14MMDX40CM || FEM IM NAIL 15MMDX40CM || FEM IM NAIL 11MMDX42CM || FEM IM NAIL 12MMDX42CM || FEM IM NAIL 13MMDX42CM || FEM IM NAIL 14MMDX42CM || FEM IM NAIL 15MMDX42CM || FEM IM NAIL 11MMDX44CM || FEM IM NAIL 12MMDX44CM || FEM IM NAIL 13MMDX44CM || FEM IM NAIL 14MMDX44CM || FEM IM NAIL 10MMDX46CM || FEM IM NAIL 11MMDX46CM || FEM IM NAIL 12MMDX46CM || FEM IM NAIL 13MMDX46CM || FEM IM NAIL 14MMDX46CM || FEM IM NAIL 10MMDX48CM || FEM IM NAIL 11MMDX48CM || FEM IM NAIL 12MMDX48CM || FEM IM NAIL 13MMDX48CM || FEM IM NAIL 14MMDX48CM || FEM IM NAIL 13MMDX50CM || FEM IM NAIL 14MMDX50CM
  • Manufacturer
    Zimmer Biomet, Inc.

Manufacturer

Zimmer Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Biomet, Inc., 1800 W Center St, Warsaw IN 46580-2304
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA