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Rappel de MectaLIF Oblique Handle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medacta Usa.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69693
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0225-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-21
  • Date de publication de l'événement
    2014-11-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131393
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Cause
    The mectalif oblique handle has the laser marking "medial" on the incorrect side and could result in incorrect insertion of the device during surgery.
  • Action
    Medacta sent an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter dated October 21, 2014 were via e-mail to all sales representatives and distributors. The letters included instructions for the sales represetantives and distributors to: 1) check their inventory for the recalled devices; 2) immedaitely sequester the recalled devices and do not use them during surgery; 3) if the devices have been further distributed, inform them of the recall; and, 4) replacement devices will be provided. Customers with questions can contact Medacta USA at 805-910-6511.

Device

MectaLIF Oblique Handle
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: 03.22.10.0262;  Lot Number: 1314256
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including CA, CO, ID and Internationally to Australia and Germany.
  • Description du dispositif
    The MectaLIF Oblique Handle, model number 03.22.10.0262, is used to insert the MectaLIF oblique spinal cage implants.
  • Manufacturer
    Medacta Usa

Manufacturer

Medacta Usa
  • Adresse du fabricant
    Medacta Usa, 1556 W Carroll Ave, Chicago IL 60607-1012
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medacta Holding Sa
  • Source
    USFDA