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Rappel de Medacta

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medacta Usa.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71121
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0275-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-17
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136166
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, femorotibial, constrained, cemented, metal/polymer - Product Code KRO
  • Cause
    Incorrect parts: packages of the gmk hinge tibial augmentation size 4-10 mm have 5 mm screws instead of 10 mm screws.
  • Action
    On 4/16/15 all distributors with recalled product were immediately notified of the recall by phone. On 4/20/15, all distributors were further notified of the recall via email. The URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter dated 4/17/2015 the firm described the initiation of a recall for regarding the GMK HINGE Tibial Augmentation Size 4-10mm Reference 02.09TA410 / Lot 145129. The firm provided the following recall actions to be performed: 1.Check your inventory for the device listed above. If you find it, IMMEDIATELY place it in quarantine and DO NOT use it in surgery. 2.If you have further distributed this device to other customers please notify me and initiate their return to Medacta USA. 3.We will provide you with an update on a replacement within the next few days. The firm also provided a contact for customers requiring additional information. Mike Loiterman Director of Regulatory, Quality and Compliance Medacta USA Phone: 312548-9971Fax: 312-546-6881MLoiterman@medacta.us.com

Device

Medacta
  • Modèle / numéro de série
    Lot: 145129
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in the states of IL, OH and UT, and the countries of in Austria, Spain, Australia, France and Switzerland.
  • Description du dispositif
    GMK Hinge knee prosthesis; Model Number: 02.09.TA410; Orthopedics and Orthopedic Surgery
  • Manufacturer
    Medacta Usa

Manufacturer

Medacta Usa
  • Adresse du fabricant
    Medacta Usa, 1556 W Carroll Ave, Chicago IL 60607-1012
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medacta Holding Sa
  • Source
    USFDA