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Rappel de Medcare Products Max500 Stand, Total Support

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ergosafe Products LLC DBA Prism Medical Services USA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66056
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0370-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121494
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • Cause
    The lift might fail with the labeled 500-lb. load rating.
  • Action
    The firm, Medcare Products, sent an "URGENT FIELD CORRECTIVE ACTIONS" letter dated October 21, 2013 via certified mail on October 30, 2013 to its customers. The letter described the product, problem and action to be taken. The customers were instructed to peel off the boom stickers and serial number label and replace with the new ones supplied; review the revised Manual and dispose of the original; and complete the action report form once the products have been relabeled. Please refer to your Operations Manual or visit our website at www.medcarelifts.com to view the manual online. If we can answer any questions that you may have regarding the testing standards or the relabeling of the products, please do not hesitate to contact us at 1-800-695-4479.

Device

Medcare Products Max500 Stand, Total Support
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 0109STH0042, 0112STH0085, 0112STH0086, 0112STH0087,  0112STH0089, 0112STH0090, 0112STH0091, 0112STH0092, 1211STH0071, 0207STH0003, 0207STH0004, 0209STH0043, 0211STH0072, 0212STH0093, 0212STH0094, 0212STH0095, 0212STH0096, 0212STH0097, 0212STH0098, 0212STH0099, 0212STH0100, 0308STH0027, 0308STH0028, 0308STH0029, 0308STH0030, 0309STH0044, 0309STH0045, 0309STH0046, 0407STH0005, 0409STH0047, 0507STH0006, 0508STH0031, 0508STH0032, 0510STH0058, 0510STH0059, 0510STH0060, 0511STH0073, 0511STH0074, 0607STH0007, 0608STH0033, 0608STH0034, 0609STH0049, 0610STH0061, 0610STH0062, 0610STH0063, 0610STH0064, 0611STH0075, 0611STH0076, 0611STH0077, 0613STH0113, 0613STH0114, 0613STH0115, 0613STH0116, 0613STH0117, 0613STH0118, 0707STH0008, 0708STH0035, 0708STH0036, 0709STH0050, 0709STH0051, 0710STH0065, 0711STH0078, 0711STH0079, 0711STH0080, 0712STH0101, 0712STH0102, 0712STH0103, 0712STH0104, 0809STH0052, 0809STH0053, 0810STH0066, 0810STH0067, 0810STH0068, 0905STH0001, 0907STH0009, 0908STH0037, 0908STH0038, 0909STH0054, 0909STH0055, 0911STH0081, 0911STH0082, 1006STH0002, 1008STH0039, 1008STH0040, 1008STH0041, 1009STH0056, 1009STH0057, 1012STH0105, 1012STH0106, 1012STH0107, 1012STH0108, 1110STH0069, 1112STH0109, 1112STH0110, 1210STH0070, 1211STH0083, and 1211STH0084.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Medcare Products Max-500 Stand, Total Support, patient stand, model #400006. The responsible firm name listed in the Operations Manual is Medcare Products, Burnsville, MN. || Used for assisting patients/residents to a standing position.
  • Manufacturer
    Ergosafe Products LLC DBA Prism Medical Services USA

Manufacturer

Ergosafe Products LLC DBA Prism Medical Services USA
  • Adresse du fabricant
    Ergosafe Products LLC DBA Prism Medical Services USA, 45 Progress Pkwy, Maryland Heights MO 63043-3701
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA