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Rappel de Medical Screen Film Radiomat M Plus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69864
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0804-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-24
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131721
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Film, radiographic - Product Code IWZ
  • Cause
    Some material of the coating type cxcpmv3 has potential artifacts showing a small bright thin line when the film is processed.
  • Action
    Dealers were contacted by Agfa HealthCare via phone and/or email on 10/24/2014 and the week of 11/10/14 to inform them of the quality issue and to quarantine identified product shipped to their facility or end users. On 11/17/2014, an "URGENT SAFETY NOTICE" letter was sent to the US dealers. The letter described the safety alert and the request to quarantine affected product. Acknowledgment via FAX-Back or email that the information was received and understood was requested from the dealers. A customer Urgent Field Safety Notice was also provided to those dealers who had shipped affected product to end users so they could sent it to the end use customers.

Device

Medical Screen Film Radiomat M Plus
  • Modèle / numéro de série
    Lot 79440009
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of: AL, AZ, CA, LA, MI, NE, NH, NJ, NC, VA
  • Description du dispositif
    Radiomat M+ NIF 14 x 17, Radiomat M+ NIF 35CM x 43CM, Radiomat M+ NIF 10 x 12, Radiomat M+ NIF 25,4CM x 30,5CM
  • Manufacturer
    AGFA Healthcare Corp.

Manufacturer

AGFA Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Healthcare Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Agfa-Gevaert NV
  • Source
    USFDA