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Rappel de Medline Total Knee CDS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medline Industries Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63520
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0532-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-20
  • Date de publication de l'événement
    2012-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-12-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114135
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Cause
    The back table cover component in the custom pack was placed in the non-sterile portion of the pack when it should have been in the sterile portion.
  • Action
    Medline Industries Inc notified the sole direct account on September 20, 2012 via telephone that the affected custom pack were recalled. Instruction was provided to the staff at the facility not to use the pack until it had been reworked with a sterile back table cover.

Device

Medline Total Knee CDS
  • Modèle / numéro de série
    Reorder #CDS983828, lot numbers 12HD0901 and 12IB1848, expiration date 09/30/2013
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US (nationwide) in the state of West Virginia
  • Description du dispositif
    Medline Total Knee CDS; a single patient prescription procedure pack and disposables, including a back table cover; || Product Usage: This Complete Delivery Systems (CDS) custom pack includes components necessary for a total knee replacement surgical procedure.
  • Manufacturer
    Medline Industries Inc

Manufacturer

Medline Industries Inc
  • Adresse du fabricant
    Medline Industries Inc, 1 Medline Pl, Mundelein IL 60060
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA