Events

Rappel de Medrad Avanta MultiPatient Disposable Hand Controller

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medrad Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45817
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0292-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66210
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Angiographic Injector and Syringe. - Product Code DXT
  • Cause
    Sterility (package integrity) compromised: incomplete package seal; sterility may be compromised.
  • Action
    The recalling firm issued an Urgent Medical Device Field Correction Letter dated 10/25/07 via Federal Express to their customers informing them of the problem. Customers can either return the product or consistent with the indicated use and established pratice of sheathing, utilize sterile sheaths with the hand controllers for up to five patients. Each letter is being accompanied by a box of 25 sheaths.

Device

Medrad Avanta MultiPatient Disposable Hand Controller
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number : AVA500HC. Lot Numbers: 0906AACL01, 0906AACL02, 1006AACL01, 1006AACL02, 1006AACL03, 1106AACL01, 1106AACL03, 1106AACL04, 1106AACL05, 1206AACL01, 1206AACL02, 1206AACL03, 0107AACL01, 0107AACL02, 0107AACL03, 0107AACL04, 0107AACL05, 0107AACL06, 0207AACL01, 0307AACL01, 0307AACL02, 0307AACL03, 0407AACL01, 0407AACL02, 0507AACL01, 0507AACL02, 0607AACL01, 0607AACL02, 0607AACL03, and 0707AACL01.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-USA and countries of Germany, Israel, Finalnd, Italy, Netherland, Austria, France, Japan, Denmark, Ireland, South Africia, Australia, Saudi Arabia, Singapore, Canada, New Zealand, Spain, Sweden, Portugal, Korea, Great Britain, Turkey and The United Arab Emerites.
  • Description du dispositif
    Medrad Avanta Multi-Patient Disposable Hand Controller, Angiographic Injector and Syringe. Catalog number AVA 500 HC, For Use with MEDRAD Avant Fluid Management System, MEDRAD, Inc., Indianola, PA 15051
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Adresse du fabricant
    Medrad Inc, 1 Medrad Dr, Indianola PA 15051-9759
  • Source
    USFDA