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Rappel de Medrad Mark 7 Arterion Injection System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bayer Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71994
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2775-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-04
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139674
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Injector and syringe, angiographic - Product Code DXT
  • Cause
    Software version sw 005.006_sh, resulted in the removal of purge enforcement from traditional new-case, power up and syringe change use cases while the injector head is in the upright position.
  • Action
    Direct accounts were notified by UPS Notification letter dated August 4, 2015 and advised when using the Arterion Injection System to ensure that purges are completed to avoid the injection of air.

Device

Medrad Mark 7 Arterion Injection System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers: ART 700 PEDL, ART 700 TABL, ART 700 OCS, which utilize Software Version SW 005.006_SH.  Affected serial numbers: 20329, 20570, 101148, 20392, 20425, 20427, 30046, 100945, 100186, 21255, 30086, 20025, 101153, 101159, 20714, 100873, 20437, 100033, 100249, 20333, 100511, 101206, 100002, 100890, 101208, 20323, 20914, 20342, 10172, 10074, 20195, 20196, 20850, 20929, 101106, 30020, 30024, 30033, 20252, 10087, 20851, 100009, 100864, 100335, 10095, 20302, 20306, 100013, 20918, 100141, 20158, 100784, 20735, 20422, 101149, 20842, 20018, 101114, 100056, 100075, 20434, 21024, 20311, 20763, 10055, 20786, 20701, 20729, 20040, 100092, 20501
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution. US Nationwide, Germany, France, UK, Netherlands, Sweden, and Canada.
  • Description du dispositif
    Angiographic Injector. Medrad Mark 7 Arterion Injection System, which utilizes Software Version SW 005.006_SH; to be used specifically for the purposes of injecting contrast medium and common flushing solutions into humans for angiographic studies.
  • Manufacturer
    Bayer Healthcare

Manufacturer

Bayer Healthcare
  • Adresse du fabricant
    Bayer Healthcare, 1 Bayer Dr, Indianola PA 15051-9702
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    USFDA